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具有较高的敏感性和广泛性的检验项目往往适合用作()。

A、筛查指标

B、诊断指标

C、疗效检测和诊断

D、预后评估

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()是乳腺癌恶性程度高、预后差,但Herceptin疗效好的标志。

A、-153

B、IL-6

C、HER-2

D、TNF

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临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

A、5

B、6

C、7

D、10

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下列哪项描述符合GCP对修改病例报告表(CRF)的要求?

A、将错误的地方涂白,做出正确修改后,让研究者签字

B、填写一份新的CRF,包括改正,并让研究者签上姓名缩写

C、将修改记录在单独的纸上,让研究者签上姓名缩写后,将纸附在原始的CRF上

D、用单线将错误的地方划掉,书写正确的数据,然后让研究者签上姓名缩写

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为了减少偏倚,采用机遇决定分配的原理,将受试者分配到不同组别的流程是:

A、盲法

B、随机

C、重复

D、序贯

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申办者应当在中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

A、统计分析计划

B、临床研究报告

C、临床研究方案

D、数据管理计划

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关于源数据的修改,描述准确的是:

A、修改痕迹可溯源

B、原始数据不能遮盖

C、必要时解释

D、以上都正确

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关于SUSAR,描述错误的是

A、申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构

B、研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

C、研究者收到可疑且非预期严重不良反应,应及时报告伦理委员会

D、申办方负责评估药品的安全性

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以下角色中适合作为公证见证人的是:

A、本项目的研究护士

B、另外一名参加试验的受试者

C、受试者的家属

D、邻科室的护士小王

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针对核证副本的描述,错误的是:

A、与原始记录信息相同

B、经过核实的

C、核实的人签字和签署日期

D、核正副本只能是纸质的

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