对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临-浙江省药品继续教育神经病理性疼痛课程答题测试考试答案

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对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

A、稽查

B、质控

C、监察

D、检查

正确答案:A

治疗作用初步评价阶段为

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

正确答案:B

谁负责将更新的手册递交伦理委员会

A、研究者

B、申办者

C、监察员

D、数据监察委员会

正确答案:A

根据检查发现的问题,检查结果可判定为真实性问题的是?

A、临床试验方案缺少申办者签字

B、主要安全指标不能溯源

C、实验室检查偏离试验方案规定的时间范围

D、筛选入选记录中未明确记录筛选失败原因

正确答案:B

研究者完成临床试验的必要条件包括

A、具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B、确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责

C、监管所有人员执行方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

D、以上都是

正确答案:D

以下关于AE的说法错误的是

A、受试者出现“上吐下泻”的症状,应记录2个不良事件腹泻和呕吐

B、住院、手术、死亡等术语本身并非不良事件

C、一项降血糖的临床试验,随访空腹血糖值高于正常,可视为临床有意义,但并非是AE

D、的随访应至受试者出组即可

正确答案:D,题库助理薇Xin:[xzs9523]

下列哪种情况属于严重不良事件?

A、受试者在研究随访时尿妊娠试验阳性

B、受试者车祸出现头部擦伤,送往急诊室进行清创缝合处理后离开

C、受试者按方案要求住院接受研究给药,因静脉炎延长了24小时住院时间

D、受试者认为治疗无效,拒绝随访

正确答案:C

按临床试验阶段分期,观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据的试验是

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

正确答案:A

在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的

A、保障受试者个人权益

B、保障试验的科学性

C、保障药物的有效性

D、保障试验的可靠性

正确答案:C

研究者与伦理委员会的沟通包括

A、临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B、研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理

C、试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意

D、以上都是

正确答案:D